体外诊断试剂运营企业条件允许的话，倡议建造冷库。依据体外诊断试剂的性能及请求，体外诊断试剂能够寄存的冷库有：常温库、阴凉库、低温冷库。此外某些体外试剂由于贮藏条件湿度、温度不同，应该依据实践状况来设定库房温度和湿度。解说体外试剂的寄存温度请求之前，先来理解一下体外试剂的根本学问。
体外诊断试剂体外试剂是什么？依据《体外诊断试剂注册管理方法（试行）》规则：所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独运用或与仪器、用具、设备或系统组合运用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后察看、安康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）停止体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。国度法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标志的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理方法（试行）》的管理范围。理解完体外实践的根底学问，我们再来说说体外试剂的分类。
体外试剂的分类1.第三类产品与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉药品、肉体药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;与肿瘤标志物检测相关的试剂;与变态反响（过敏原）相关的试剂。
血液检测2.第二类产品除已明白为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：用于蛋白质检测的试剂；用于糖类检测的试剂；用于激素检测的试剂；用于酶类检测的试剂；用于酯类检测的试剂；用于维生素检测的试剂；用于无机离子检测的试剂；用于药物及药物代谢物检测的试剂；用于本身抗体检测的试剂；用于微生物鉴别或药敏实验的试剂；用于其他生理、生化或免疫功用指标检测的试剂。
试剂检测3.第一类产品微生物培育基（不用于微生物鉴别和药敏实验）；样本处置用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。那么关于不同类别的体外试剂，其了冷库的贮藏请求是什么呢？体外试剂假如用冷库贮藏，必需要契合GSP药品运营质量管理标准。关于药品类的冷库而言，GSP的相关规则如下：
医疗冷库GSP、GMP认证审批手续1.医疗冷库的温度和湿度请求医疗类的冷库主要有要药品阴凉库、疫苗冷库、血液冷库、血浆冷库及“特殊”冷库，其贮藏物品和贮藏温度如下：
药品阴凉库：2℃~10℃ ，主要用于药品的存储；湿度：45～75%。
疫苗冷库：0℃~8℃ 常用于疫苗、药剂的存储。
血液冷库：-5℃~1℃ 可贮存血液，生物制品等。
血浆冷库（低温保温库）：-20℃~-30℃ 用于血浆，生物资料，疫苗的贮存。
“特殊”冷库（超低温保管库）： -30℃~-80℃保管胎盘，精液，干细胞，血浆，骨髓，生物样品。
医疗冷库温度考证由上面的规范可知：不同医药冷库的贮藏温度和湿度都有特殊请求，需求依据其特性来设计冷库温度及湿度参数。其中体外试剂的贮藏温度大局部是在药品阴凉库贮藏，即温度区间在2℃~8℃。少数的种类需求在-18℃贮藏。当然也有一局部常温保管即可。2.契合GSP和GMP的医药冷库具备条件体外试剂的医药冷库需求契合的GSP和GMP的条件是什么呢？总的来说有以下5点：①冷库需求配置两套独立的制冷系统，防止一套系统呈现问题惹起库温的猛烈动摇，招致试剂损坏；②冷库除过正常电力系统外，应该在设置一套应急电源，以便处置不测断电状况；③冷库的建造面积≥20m³，依据企业的试剂状况而定；④冷库库内装备温度、湿度、报警、记载、调控的智能检测系统；⑤关于需求低温贮藏的特殊药品，应该配置配套的贮藏安装；3.体外试剂冷库工程请求最后我们来聊聊体外试剂冷库的工程请求，关于体外试剂冷库工程而言建造时应该留意以下几点：①冷库选址不能设置在居民区内，冷库和办公区、停业场地隔离；②体外试剂冷库契合GSP、GMP请求，配有自动机监测、调控、显现湿度的安装；③装卸货区域配置相应的天气防护措施，比方：雨棚；④体外试剂冷库入库前做好冷库降温、设备检测及冷库消毒；
